在醫(yī)藥行業(yè)，壓縮空氣常作為動(dòng)力源或直接接觸藥品的工藝介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響藥品安全性?？諝鈮嚎s機(jī)的GMP認(rèn)證需滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO8573），涵蓋氣源質(zhì)量、設(shè)備設(shè)計(jì)、運(yùn)行管理全流程，確保壓縮空氣符合藥用級(jí)潔凈要求。
一、GMP對(duì)壓縮空氣的核心要求
（一）氣源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸藥品的壓縮空氣需達(dá)到ISO8573-1Class1級(jí)：
固體顆粒：粒徑≤0.1μm，濃度≤0.1個(gè)/m3；
水含量：露點(diǎn)≤-70℃（壓力露點(diǎn)），避免微生物滋生；
油含量：≤0.001mg/m3（需采用無(wú)油空壓機(jī)或多級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)）。
間接接觸（如動(dòng)力驅(qū)動(dòng)）至少達(dá)到Class2級(jí)，油含量≤0.01mg/m3。
（二）風(fēng)險(xiǎn)防控要求
需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA）識(shí)別潛在污染點(diǎn)：如空壓機(jī)吸氣口靠近污染源（粉塵、油氣）會(huì)導(dǎo)致進(jìn)氣質(zhì)量下降，需設(shè)置至少3級(jí)預(yù)處理過(guò)濾（精度分別為5μm、1μm、0.01μm）。
二、設(shè)備與系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
（一）空壓機(jī)選型
優(yōu)先選用無(wú)油螺桿空壓機(jī)（避免潤(rùn)滑油污染），若采用噴油機(jī)型，需配備高效油氣分離器（分離效率≥99.999%）+活性炭過(guò)濾器；
材質(zhì)要求：與壓縮空氣接觸的部件（氣缸、管道）需用316L不銹鋼（耐腐蝕），內(nèi)壁電解拋光（Ra≤0.8μm），避免微生物吸附。
（二）凈化系統(tǒng)配置
強(qiáng)制流程：空壓機(jī)→前置過(guò)濾器→冷凍干燥機(jī)（露點(diǎn)降至3℃）→精密過(guò)濾器（0.01μm）→無(wú)菌過(guò)濾器（0.22μm，用于直接接觸場(chǎng)景）；
關(guān)鍵參數(shù)：干燥機(jī)出口壓力露點(diǎn)波動(dòng)≤±2℃，過(guò)濾器壓差需實(shí)時(shí)監(jiān)控（超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警）。
三、運(yùn)行管理規(guī)范
（一）操作文件
需制定SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），包括：
開(kāi)機(jī)前檢查（過(guò)濾器壓差、露點(diǎn)儀讀數(shù)）；
運(yùn)行中監(jiān)控（每小時(shí)記錄壓力、溫度、微生物指標(biāo)）；
停機(jī)后維護(hù)（排水、濾芯更換）。
（二）維護(hù)要求
濾芯更換周期：前置過(guò)濾器3個(gè)月，精密過(guò)濾器6個(gè)月，無(wú)菌過(guò)濾器每批次生產(chǎn)后更換；
管道消毒：每月用純蒸汽（121℃，30分鐘）或臭氧（濃度50ppm，2小時(shí)）滅菌，記錄消毒時(shí)間、溫度、濃度。
四、驗(yàn)證與審計(jì)流程
（一）四階段驗(yàn)證
DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備參數(shù)符合GMP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（如無(wú)油機(jī)型、過(guò)濾精度）；
IQ（安裝確認(rèn)）：校驗(yàn)管道坡度（≥0.5%）、密封完整性（泄漏率＜0.1%/h）；
OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：測(cè)試負(fù)載波動(dòng)下的氣源穩(wěn)定性（壓力波動(dòng)≤±0.02MPa）；
PQ（性能確認(rèn)）：連續(xù)3批生產(chǎn)中監(jiān)測(cè)微生物（≤1CFU/m3）、顆粒數(shù)，符合標(biāo)準(zhǔn)方可通過(guò)。
（二）日常監(jiān)測(cè)
每月委托第三方檢測(cè)：油分（氣相色譜法）、微生物（平板計(jì)數(shù)法）、顆粒度（激光計(jì)數(shù)器），檢測(cè)報(bào)告需存檔5年以上。
五、常見(jiàn)不合規(guī)項(xiàng)及整改
濾芯超期使用：導(dǎo)致油含量超標(biāo)（如檢測(cè)值0.005mg/m3），需立即更換并縮短更換周期；
管道死角：直角彎頭過(guò)多（形成≥3D的盲管），需更換為45°彎頭并增加排污點(diǎn)；
記錄不全：缺少維護(hù)臺(tái)賬，需建立電子追溯系統(tǒng)（關(guān)聯(lián)設(shè)備ID與操作記錄）。
